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潔淨室生產環境

Cleaned Corridor CCMS for Cleanroom


為了保證醫藥產品生產質量,防止生產環境對產品的污染,製藥機構的潔淨室和潔淨區都必須控制微粒數量,同時還應維持製藥環境的溫度、濕度、壓差、含麈量、空氣流向等參數符合GMP對凈室的規定。

  • 粒子數目不能超過標準。

  • 光線充足。

  • 充夠的回風次數。

  • 新鮮空氣進入前均經HEPA過濾網過濾,並維持適當風速。

  • 維持一定範圍的溫度和濕度。

  • 必須維持一定的正壓,免外來未處理空氣進入。

  • 不同空氣潔淨度的潔淨區之間以及潔淨區與非潔淨區之間亦維持一定的壓差。

  • 以上對溫濕和壓力等要求需要以中央溫濕度監控系統CCMS進行24小時監控。
Cleanroom CCMS for PAU

以下項目要作定期檢測:

  • 過濾網的完整性。

  • 風速及回風次數。

  • 懸浮粒子數目。
Temperature and Humidity Sensors Pipework in cleanroom

Air Lock Cleaned Corridor

 

 
   
 

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